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[中國新聞社]中國研發新冠治療性抗體新藥在歐美獲批緊急使用

作者: 發布時間:2021.03.16 文章來源:

  

    圖為單克隆抗體聯合療法藥物,紅色為中科院微生物所與君實生物聯合研發的LY-CoV016,黑色為LY-CoV555。中科院微生物所 供圖

  (抗擊新冠肺炎)中國研發新冠治療性抗體新藥在歐美獲批緊急使用 

  中新網北京3月15日電 (記者 孫自法)記者15日從中國科學院微生物研究所獲悉,由該所與君實生物聯合研發的一款新冠治療性抗體新藥及其聯合治療方法,繼2月在美國獲得緊急使用授權之后,近日又獲準在歐盟區域內緊急使用。

  中科院微生物所說,歐洲藥品管理局人類用醫藥產品委員會近日允許歐盟成員國,在公共衛生緊急情況下使用單克隆抗體LY-CoV555與LY-CoV016的聯合療法(“抗體雞尾酒”療法)應對新冠肺炎感染患者,其中,LY-CoV016由中科院微生物所與君實生物聯合研發。

  此前,美國食品藥品監督管理局已于2月上旬批準該“抗體雞尾酒”療法的藥物在美國的緊急使用授權,用于治療新冠輕癥、中癥感染者。

  據中科院微生物所介紹,特異性單克隆中和抗體被譽為瞄準新冠病毒的“生物導彈”,對于新冠肺炎同時具有預防和治療作用,早在新冠疫情暴發初期,中科院微生物所就著手布局單克隆抗體研發,利用單B細胞抗體篩選平臺,從康復期患者體內分離并篩選出多個抗體,并與企業高效合作,迅速對候選抗體進行多路并行開發和規模化生產。

  2020年3月,中科院微生物所將研發成功的新冠治療性抗體新藥JS016(即LY-CoV016)的商業開發權授予君實生物。同年5月,君實生物與禮來制藥達成合作協議,由禮來制藥推進JS016的臨床實驗,此后可獲得JS016大中華區外的全球權益。

  2020年6月,LY-JS016(即LY-CoV016)同步獲得中國國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可,成為全球首個完成非人靈長類動物實驗評價后,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗,隨后在中、美兩國啟動臨床試驗。

  2020年10月,禮來制藥披露一項LY-CoV555與LY-CoV016聯合療法的II期臨床試驗中期數據顯示,試驗達到主要終點和次要終點時,藥物顯著降低了病毒滴度,且改善了臨床癥狀。

  中科院微生物所表示,美歐相繼批準中國研發的新冠治療性抗體新藥聯合治療方法緊急使用,標志著具有中國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性已獲得世界認可。(完)

 

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