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歐洲藥品管理局批準中科院微生物所-君實生物的新冠治療性抗體新藥聯合治療方法在歐盟區域內緊急使用

作者: 發布時間:2021.03.15 文章來源:

      2021年3月5日美通社報道,歐洲藥品管理局(EMA)人類用醫藥產品委員會(CHMP)允許歐盟成員國在公共衛生緊急情況下使用單克隆抗體(LY-CoV555)與(LY-CoV016)的聯合療法(“抗體雞尾酒”療法)應對新冠肺炎感染患者。其中LY-CoV016由中國科學院微生物研究所與君實生物聯合研發。

 

      CHMP已經完成了兩種抗體對治療確診COVID-19數據的審核,并建議,對于年齡在12歲及以上、不需要補充氧氣且有進展為較嚴重COVID-19的高風險的患者,使用LY-CoV555與LY-CoV016的聯合療法。
此前2021年2月9日,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準了該“抗體雞尾酒”療法的藥物在美國的緊急使用授權,用于治療新冠輕癥、中癥感染者。

 

      特異性單克隆中和抗體被譽為瞄準新冠病毒的“生物導彈”,對于新冠肺炎同時具有預防作用和治療作用,早在新冠疫情暴發初期,中科院微生物所就著手布局單克隆抗體研發,并得到了國家重點研發計劃和中科院“弘光專項”的立項支持,利用單B細胞抗體篩選平臺,從康復期患者體內分離并篩選出多個抗體,與企業的研發和產業化團隊高效合作,迅速對候選抗體進行多路并行開發和規模化生產。

 

  圖為單克隆抗體聯合療法藥物,紅色為中科院微生物所與君實生物聯合研發LY-CoV016,黑色為LY-CoV555 

 

      2020年3月,中科院微生物所將JS016(即LY-CoV016)抗體的商業開發權授予君實生物。2020年5月,經中科院微生物所同意,君實生物與禮來制藥達成合作協議,由禮來制藥推進JS016的臨床實驗,此后可獲得JS016大中華區外的全球權益。LY- JS016(即LY-CoV016)于2020年6月初同步獲得國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可,成為全球首個完成非人靈長類動物實驗評價后,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗,隨后在中、美兩國啟動臨床試驗。2020年10月7日,禮來制藥披露了一項LY-CoV555與LY-CoV016聯合療法的II期臨床試驗中期數據,數據顯示試驗達到主要終點和次要終點時,藥物顯著降低了病毒滴度,且改善了臨床癥狀。

 

     美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局相繼批準中科院微生物所-君實生物的新冠治療性抗體新藥聯合治療方法緊急使用,標志著具有我國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認可。

 

 

 

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