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    關于印發《福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度》的通知

    發布日期:2021-04-29 17:24:34.0 信息來源:福建省藥械聯合采購中心

    各相關企業:

    《福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度》已經省醫保局同意,現印發給你們,請認真遵照執行。



                            福建省藥械聯合采購中心 

                               2021年4月28日


    福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度


        為確保我省藥品陽光采購政策準確執行,根據《福建省醫療保障管理委員會辦公室關于開展以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購工作的通知》(閩醫保辦〔2017〕16號)及國家藥品監管部門等公布的相關文件信息,省藥械聯合采購中心(以下簡稱采購中心)制定藥品陽光采購部分類別非競爭組藥品年審制度。

    (一)年審范圍

    1.申報境外制藥公司全球首家研發上市,由其在境內有隸屬關系(獨資或控股合資)制藥企業生產的原研藥品。

    2.申報境外制藥公司全球首家研發上市,原料進口至境內,授權專利由非隸屬關系境內制藥企業生產的原研藥品。

    3.通過FDA認證藥品。

    4.其他需納入年審范圍的藥品。

    (二)年審時間

    采購中心于每年度第三季度開展集中審核工作,具體開展時間另行公告。

    (三)填報要求

    1.登陸福建省藥械聯合限價陽光采購平臺,進入產品基礎資料填報模塊,根據下表要求在原研屬性(需對應類別)、FDA屬性項目下補充更新相關材料,點擊“確認提交年審材料”,并“保存”上傳(材料無需補充更新的,也需進行上述提交與保存操作)。

    序號

    類別

    要求提交材料

    1

    原研藥品

    境外制藥公司全球首家研發上市,由境內有隸屬關系(獨資或控股合資)制藥企業進行生產的藥品。

    需提交以下1或2所列有效材料之一:
    1.①專利:必須擁有活性成分專利,包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利
    ②藥品生產批件
    ③隸屬關系證明材料


    2.參比制劑目錄內備注為原研地產化等類型藥品截圖

    2

    境外制藥公司全球首家研發上市,原料進口至境內,授權專利由非隸屬關系境內制藥企業生產的藥品。

    需提交以下1或2所列有效材料之一:

    ①專利:必須擁有活性成分專利,包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利
    ②合約期內授權書(含授權、質量控制體系)
    ③原料進口批件
    ④使用原研企業原料藥的最新批次佐證材料(原則上需提供近2年報關單及采購發票等)


    2. 參比制劑目錄內備注為原研地產化等類型藥品截圖

    3

    通過FDA認證藥品

    申報藥品在FDA官網的NDA或ANDA數據庫注冊且處于有效狀態。

    1.FDA官網的NDA或ANDA數據庫注冊截圖,且狀態不處于“Discontinued”等間斷或終止狀態。
    2.出口歐美最新批次報關單及中文翻譯(原則上需提供近2年內)
    3.共線生產且質量相同承諾函


    2.填報資料涉及與其他關聯企業信息時,需對其中的關聯情況予以說明;對相關協議、授權等證明材料未明確有效日期或已過有效日期的,需提交仍在有效期內的證明材料。

    3.屬參比制劑目錄內藥品,可在產品基礎資料填報模塊選擇“參比制劑”類型。

    4.在日常履約周期內,各相關企業對出現影響藥品競價分組動態變化的情況,須及時主動填報或更新藥品申報資質相關信息。

    5.企業應如實提供和填報信息材料,對弄虛作假、歪曲事實、惡意投訴的,一經查實,將根據《福建省醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的通知》(閩醫保〔2021〕1號)、《福建省醫療保障管理委員辦公室關于印發福建省藥品聯合限價陽光采購藥品供應履約管理辦法的通知》(閩醫保辦〔2017〕72號)、《福建省藥械陽光采購承諾書》等我省藥品采購有關規定處理。

    (四)年審結果

    1.審核通過且經公示無異議的藥品,確定保留非競爭組掛網。

    2.審核通過但經公示有異議,經核查反映情況屬實的藥品,予以調整競價分組至競爭組,并按競爭組規則調整最高銷售限價及醫保支付結算標準。

    3.審核不通過的藥品,企業須在規定時間內按要求提交補充材料,未予以補充或補充后再次審核不通過的,予以調整競價分組至競爭組,并按競爭組規則調整最高銷售限價及醫保支付結算標準。

    (五)年審流程

       年審相應流程原則上按下圖流程執行:


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