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    印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施方案》的通知

    發布日期:2018-05-21 09:05:33.0 信息來源:四川省衛生計生委

    川衛發〔2018〕32號 

    各市(州)人民政府,有關單位: 

      《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施方案》經省委全面深化改革領導小組審議通過,現印發你們,請結合實際認真貫徹落實。 

      省衛生計生委      省發展改革委     省經濟和信息化委  

      財政廳        人力資源社會保障廳         商務廳  

      省國資委        省工商局       省食品藥品監管局  

                                          省中醫藥局  

      2018年4月25日     

    關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施方案 

      為貫徹落實國家衛生計生委等九部委《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號)文件精神,進一步建立健全我省短缺藥品供應保障體系和機制,更好滿足人民群眾健康和臨床合理用藥需求,結合我省實際,現制定如下方案。 

      一、總體要求 

      (一)指導思想。 

      以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀、習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大精神,統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實新發展理念,堅持新形勢下衛生與健康工作方針,以目標和問題為導向,按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則,建立健全我省短缺藥品供應保障機制,提高要素配置效率和有效供給能力,為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康四川建設提供有力支撐。 

      (二)主要目標。 

      到2018年底,建立省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制,初步建成四川省短缺藥品監測預警信息系統,建立短缺藥品省、市、縣三級監測預警體系和短缺藥品省級儲備制度,形成較為完善的短缺藥品監測預警和清單管理制度。到2020年底,形成短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業引導的“五位一體”工作格局,建成較為完備的藥品供應保障體系。 

      二、重點任務 

      (三)完善短缺藥品綜合監測預警制度。 

      健全短缺藥品供應保障綜合管理系統。四川省藥械采購監管平臺是全省開展短缺藥品監測預警、分級應對和聯動保障工作的綜合管理平臺。依托現有省藥械采購監管平臺,進一步完善平臺短缺藥品信息采集、統計分析、信息共享等功能,逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測、應對防范等智能化應用。 

      完善短缺藥品多源信息采集機制。各級公立醫療機構要履行短缺藥品監測信息上報的第一責任,對自身無法解決的藥品短缺問題應及時通過省藥械采購監管平臺上報。藥品生產企業對原料短缺、生產線改造、藥品GMP認證、調整生產品種等潛在的短缺風險,以及藥品流通企業出現的不能及時足量滿足醫療機構臨床合理用藥需求的情況,均應提前3個月告知醫療機構,同時通過省藥械采購監管平臺上報,并主動接受藥品短缺原因調查。 

      加強短缺藥品監測預警。建立公立醫療機構短缺藥品監測信息每月零報告制度和生產、流通企業短缺藥品預警報備制度。在目前15個國家短缺藥品監測哨點的基礎上,逐步將監測范圍擴大至全省所有公立醫療機構和參與四川省藥品集中采購活動的生產、流通企業。建立覆蓋需求側和供給側的多源信息采集與監測系統,構建省級短缺藥品動態信息庫。 

      建立短缺藥品信息共享機制。構建短缺藥品監測預警信息資源的共享共用制度,實現部門與行業間藥品短缺信息的有效傳遞,形成政府主導、企業參與、社會協同、人人分享的短缺藥品治理制度。 

      (四)建立短缺藥品清單管理制度。 

      根據國家和省級短缺藥品信息庫信息,綜合我省疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等各種影響因素,合理界定臨床必需藥品短缺標準,建立省級短缺藥品清單管理制度,定期發布短缺藥品預警清單。依托行業協會以及專家智庫,組織開展清單內藥品的第三方臨床綜合評價及藥物可替代性評估,不斷優化清單,實現短缺藥品清單動態管理。 

      (五)建立短缺藥品會商聯動機制。 

      建立四川省短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱“省級會商聯動機制”)。省級會商聯動機制由省衛生計生委、省發展改革委、省經濟和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局10個成員單位組成,負責研究完善省內短缺藥品供應保障重大政策和制度,協調解決省內局部性藥品短缺問題。各市(州)可根據實際工作需要,適時建立市級會商聯動機制。 

      (六)建立短缺藥品儲備制度。 

      根據我省地域特征以及臨床實際需求,篩選短缺藥品儲備品種,合理確定儲備數量,制定收儲資金計劃,建立省級短缺藥品實物滾動儲備制度。對具備清單內藥品生產能力的企業實行信息備案,逐步建立短缺藥品應急生產技術儲備機制。對存在短缺苗頭的藥品,生產企業要根據市場需求變化,主動提高產能和儲備,確保足量供應;流通企業要建立企業內部的藥品定量儲備機制,根據庫存變化及時儲備,最大限度滿足臨床用藥需求;醫療機構要建立院內藥品庫存預警機制,實行動態替換儲備,避免突發性短缺情況的發生。  

      (七)實行短缺藥品供應保障分類施策。 

      調整采購方式。對清單內的短缺藥品,在省藥械采購監管平臺上及時調整采購方式,不受藥品采購周期和結果限制。各級公立醫療機構應及時調整院內采購目錄、采購可替代藥品及啟動院內特殊藥品采購流程等,保障臨床用藥需求。 

      加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產、流通企業和醫療機構實際庫存,及時發現醫療機構用藥短缺苗頭。對于因供需信息溝通不暢導致局部性短缺的藥品,根據管轄權限,及時啟動縣、市、省三級調劑。省級調劑無法滿足臨床需求時,及時上報國家相關部門協調解決。對臨床必需、安全有效的醫療機構院內制劑,按規定審批后,允許在全省醫療機構內部調劑使用。 

      完善撮合機制。建立以省級會商聯動機制為主體的價格撮合機制。對因價格因素導致的藥品短缺問題,積極探索參與國家撮合、省際合作撮合、省內醫療機構聯合撮合等措施。 

      強化價格聯動。建立短缺藥品價格聯動機制,原則上清單內藥品價格每半年與全國范圍內的現行省級平均價聯動一次。 

      協調應急生產和進口。針對企業停產或臨床需求突然增加等情況造成的短缺藥品,積極協調省內具有相關技術儲備及資質的企業應急生產,配合相關部門加快進口。支持相關企業技術改造升級,鼓勵綜合實力強、小品種藥品批準文號較集中的企業申報建設國家小品種藥物集中生產基地。 

      加強定點生產和罕見病藥品研發。對臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素造成的短缺品種,嚴格執行國家定點生產藥品的采購結果,支持我省有條件的企業參與國家定點生產企業招標活動。積極響應國家罕見病用藥政策,鼓勵、引導省內企業和科研機構研發創新。 

      打擊違法違規行為。加強藥品及原料藥市場監管,對漲價明顯的藥品及原料藥生產、流通企業適時開展成本價格專項調查,依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為,加大處罰力度,維護市場秩序。 

      三、組織保障 

      (八)加強組織領導。 

      充分發揮體制和制度優勢,加強藥品供應保障政策協調機制建設。各相關部門要細化政策措施,明確工作要求,健全長效工作機制。發展改革(價格)部門要加強價格監管,結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統建設給予統籌支持;經濟和信息化部門要建立省級短缺藥品儲備制度;人力資源社會保障部門要完善醫保用藥管理措施,按規定做好短缺藥品支付保障;商務部門要鼓勵藥品流通企業建立完善的現代物流配送體系;衛生計生(中醫藥管理)部門要改革完善短缺藥品采購政策,加強臨床綜合評價;國有資產監管部門要推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任;工商部門要查處短缺藥品生產、流通企業發生的不正當競爭行為;食品藥品監管部門要加強質量管理,實施短缺藥品生產企業原料與制劑的停產備案制度;藥械集中采購機構要加強短缺藥品監測預警信息系統建設。鼓勵市(州)開展試點示范,探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。 

      (九)加強責任追究。 

      各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任,將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系,加強督查督辦和激勵問責,對落實不力的部門(單位)要及時約談,造成嚴重后果的,要依法依規進行責任追究。藥品生產、流通企業應履行藥品供應保障的第一責任。對參與我省藥品集中采購的企業出現違反采購規定或合同約定影響臨床使用的,嚴格執行企業不良記錄管理和市場清退制度。醫療機構應履行藥品使用管理責任,對因不合理用藥習慣、不合理采購流程或儲備機制不完善等影響臨床使用的,及時糾正并予以通報批評。 

      (十)加強政策宣傳。 

      正確引導短缺藥品輿論導向,針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作,積極回應、妥善處理群眾關心的藥品短缺問題。各部門應對涉及短缺藥品研發、生產、流通、采購、使用等環節的政策進行準確解讀,引導行業健康、規范、可持續發展。 

      附件:短缺藥品供應保障重點任務分工表 

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